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更新時(shí)間：2024-03-06 點(diǎn)擊次數(shù)： 5397次2007年，我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)平穩(wěn)快速發(fā)展，呈現(xiàn)出結(jié)構(gòu)優(yōu)化、效益提高的良好態(tài)勢(shì)，宏觀調(diào)控的成效正在逐步顯現(xiàn)。作為醫(yī)藥行業(yè)的調(diào)整之年和回暖拐點(diǎn)，這一年里，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在規(guī)范化的進(jìn)程中穩(wěn)步復(fù)蘇，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益好轉(zhuǎn)，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提升。2007年11月，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：醫(yī)藥制造業(yè)增加值當(dāng)月增長(zhǎng)11.8%，累計(jì)增長(zhǎng)18.1%，在全國(guó)39個(gè)大類行業(yè)中，醫(yī)藥工業(yè)增長(zhǎng)明顯加快。
增速放開(kāi)，穩(wěn)步奪“快”之際，醫(yī)藥工業(yè)更在素質(zhì)和績(jī)效上整體向“好”。節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境，強(qiáng)化節(jié)能降耗和污染減排成為與經(jīng)濟(jì)數(shù)字并重的剛性指標(biāo)，一條更加注重綜合發(fā)展質(zhì)量、效益與速度的經(jīng)濟(jì)軌跡正在日漸清晰。
藥品監(jiān)管奠定健康發(fā)展基礎(chǔ)
2007年歲末，《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》出臺(tái)，《藥品召回管理辦法》正式實(shí)施，為藥品安全源頭監(jiān)管和事后追蹤夯實(shí)了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。
就在《藥品召回管理辦法》頒布實(shí)施兩天后的12月12日，制藥默沙東宣布在范圍內(nèi)緊急召回約120萬(wàn)瓶?jī)和靡呙缱⑸鋭┢諠尚?，這也使其成為我國(guó)《藥品召回管理辦法》頒布后試水的家企業(yè)。
對(duì)于《藥品召回管理辦法》，普遍觀點(diǎn)認(rèn)為：在制藥行業(yè)自主研發(fā)能力低、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)仍為主要手段的當(dāng)下，該辦法明確藥品生產(chǎn)企業(yè)為召回主體，從立法角度延伸了企業(yè)在市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)。該辦法的實(shí)施提高了企業(yè)的違法成本，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)有極大的震懾作用，有利于保障患者用藥安全，促進(jìn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。
與此同時(shí)，10家基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)藥企已經(jīng)行走在中國(guó)廣大的社區(qū)和農(nóng)村市場(chǎng)上——11月16日起，部分通過(guò)簡(jiǎn)化包裝、降低成本定點(diǎn)生產(chǎn)的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥的產(chǎn)品正式批準(zhǔn)上市，確定的10家城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的18個(gè)品種統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，執(zhí)行國(guó)務(wù)院發(fā)展和改革委員會(huì)的較高零售價(jià)，通過(guò)減少流通環(huán)節(jié)、直接配送等方式送到社區(qū)和農(nóng)村。這也就意味著，長(zhǎng)期以來(lái)由于點(diǎn)多、面廣而被忽略的基層醫(yī)療用藥將有望從此出現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，社區(qū)農(nóng)村市場(chǎng)將擴(kuò)容，對(duì)于普藥生產(chǎn)企業(yè)尤其是OTC品牌藥的生產(chǎn)企業(yè)是一大利好?；居盟幍亩c(diǎn)生產(chǎn)不但利于對(duì)這一廣大市場(chǎng)的監(jiān)管，也為企業(yè)帶來(lái)了實(shí)際的質(zhì)量口碑和品牌效應(yīng)，具有實(shí)力的企業(yè)將更有可能在新一輪競(jìng)爭(zhēng)中勝出，拉動(dòng)行業(yè)優(yōu)勝劣汰和集中度的提升。
2007年10月1日，經(jīng)過(guò)多次討論和醞釀，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施。新《辦法》主要通過(guò)技術(shù)手段提高了注冊(cè)申報(bào)門檻，對(duì)藥品上市把關(guān)更嚴(yán)，并強(qiáng)化了對(duì)藥品注冊(cè)審批權(quán)的制約。此舉旨在糾正此前由于審批門檻太低而導(dǎo)致的醫(yī)藥市場(chǎng)低水平、重復(fù)建設(shè)的混亂局面。
此外，《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》引發(fā)的全行業(yè)規(guī)范“換裝”正在使一直以來(lái)我國(guó)藥品向低成本要競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)實(shí)悄然生變。越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始更加關(guān)心包裝的外觀設(shè)計(jì)和防偽技術(shù)，主動(dòng)申請(qǐng)新包裝保護(hù)，在宣傳的同時(shí)更有意識(shí)地用現(xiàn)代手段保護(hù)品牌。而修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》則從內(nèi)在的研發(fā)源頭保證新藥的科技含量和質(zhì)量。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞表示，新規(guī)的較大亮點(diǎn)是從源頭上保證上市藥品的安全，同時(shí)做到了權(quán)力的合理配置與互相制約。
在立法層面的長(zhǎng)線規(guī)整之外，階段性的藥品專項(xiàng)整治也在為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造著良好的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
2007年，國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通以及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，藥品專項(xiàng)整治取得明顯成效——對(duì)血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面整頓；重點(diǎn)監(jiān)管注射劑生產(chǎn)、繼續(xù)開(kāi)展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、建立和規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)急機(jī)制；加大對(duì)藥品研究的監(jiān)督檢查力度，規(guī)范藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)的秩序，確保藥品研究資料真實(shí)可靠；繼續(xù)加大特殊藥品監(jiān)管力度，有效遏制特殊藥品流弊案件的發(fā)生。一系列舉措使行業(yè)資源不斷向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，尤其在上市公司中集中步伐更趨明顯。
事實(shí)證明，力度和效果的專項(xiàng)整治有力促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。從行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看，提高行業(yè)進(jìn)入門檻、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理等規(guī)范措施對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展大有裨益，有創(chuàng)新能力、綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)在規(guī)范的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，獲得更多長(zhǎng)期發(fā)展的機(jī)會(huì)。
▲“兩個(gè)保險(xiǎn)”構(gòu)成重大利好
2007年12月19日，財(cái)政部宣布，2008年將推動(dòng)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革試點(diǎn)工作，支持建立公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障四個(gè)體系——全面實(shí)行新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，較大幅度提高財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)；擴(kuò)大城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)，逐步將城鎮(zhèn)非從業(yè)居民納入覆蓋范圍，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度同步提高財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)，建立中央財(cái)政、地方財(cái)政和居民個(gè)人三方資金分擔(dān)機(jī)制。2007年前11個(gè)月，中央和地方財(cái)政用于醫(yī)療衛(wèi)生的支出已經(jīng)達(dá)到1418.85億元，同比增長(zhǎng)40.6%。
對(duì)于一直敏感于醫(yī)改動(dòng)向的醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，資金和政策的支持進(jìn)一步構(gòu)成重大利好。
國(guó)家統(tǒng)計(jì)局近期公布的數(shù)據(jù)顯示，2007年1～9月，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)累計(jì)完成銷售收入4163億元，同比增長(zhǎng)26.64%，增幅比2006年提高了3.35個(gè)百分點(diǎn)；累計(jì)完成利潤(rùn)總額374億元，同比增長(zhǎng)49.74%，增幅比2006年提高40.72個(gè)百分點(diǎn)。與此同時(shí)，行業(yè)的集中度不斷提高，優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)力逐漸顯現(xiàn)，強(qiáng)企業(yè)對(duì)利潤(rùn)的貢獻(xiàn)已經(jīng)達(dá)到了70%，產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高——小企業(yè)出局，行業(yè)向企業(yè)集中成為2007年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)呈現(xiàn)的主要特點(diǎn)。分析機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，2008年中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)將以醫(yī)改為推動(dòng)力，重回快速發(fā)展的軌道，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將超過(guò)7400億元，同比增長(zhǎng)20%。
在中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)于明德看來(lái)，國(guó)家力推的“兩個(gè)保險(xiǎn)”是拉動(dòng)現(xiàn)階段和未來(lái)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的根本因素——新農(nóng)合、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保覆蓋和社區(qū)醫(yī)療的快速推進(jìn)給了普藥市場(chǎng)的信心。
以現(xiàn)在的繳費(fèi)水平，新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)制度將帶來(lái)每年約400億元左右的新增藥品市場(chǎng)；城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)將帶來(lái)每年約600多億元的新增藥品市場(chǎng)。兩項(xiàng)保險(xiǎn)在全面覆蓋后將帶來(lái)約1000億元的新增藥品支付能力，約占2006年醫(yī)院和藥店終端純銷收入3360億元的三成左右。進(jìn)一步預(yù)測(cè)，若考慮到隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高，各地區(qū)的財(cái)政投入、個(gè)人繳費(fèi)金額還有進(jìn)一步增加的可能，藥品市場(chǎng)的擴(kuò)容效應(yīng)將更加明顯。
醫(yī)藥市場(chǎng)總量擴(kuò)容的同時(shí)，用藥結(jié)構(gòu)將發(fā)生調(diào)整。目前，在“新農(nóng)合”和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度下，病人自付的比例均在50%以上，考慮到低收入人群的價(jià)格承受能力，同一疾病的治療藥品中，中低價(jià)藥品的需求將會(huì)提升。這對(duì)于中國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)無(wú)疑是一大利好。這一效應(yīng)目前已經(jīng)開(kāi)始顯現(xiàn)：2007年上半年，基礎(chǔ)品種輸液產(chǎn)銷量總計(jì)達(dá)到31億瓶/袋，相較去年同期增長(zhǎng)9.8%，產(chǎn)銷率達(dá)到70%，在所有醫(yī)藥工業(yè)子行業(yè)中位。
分析人士認(rèn)為，從“醫(yī)改+監(jiān)管”的政策組合拳可以很確定地預(yù)見(jiàn)到，我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度必然不斷提高。有創(chuàng)新能力、綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)將在規(guī)范的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，從醫(yī)改中真正獲益，取得長(zhǎng)期發(fā)展的可能。
▲政策傾斜給予多層“惠顧”
于明德指出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，得益于符合科學(xué)發(fā)展觀的政策，近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)的一系列政策，為醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展提供了契機(jī)。
作為藥品招標(biāo)制度的構(gòu)架制定者之一，中國(guó)人民大學(xué)醫(yī)藥物流研究中心副主任李憲法認(rèn)為，與中國(guó)醫(yī)改的整體方案相配套，目前醞釀中的藥價(jià)改革將有幾項(xiàng)重點(diǎn)。首先是納入政府定價(jià)范圍的藥品將會(huì)增加；其次，控制流通環(huán)節(jié)加價(jià)率成為今后藥價(jià)改革的另一個(gè)重點(diǎn)；再次，有關(guān)部門有意利用價(jià)格政策鼓勵(lì)創(chuàng)新。以此為導(dǎo)向，研發(fā)型企業(yè)及其產(chǎn)品將會(huì)在未來(lái)占據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力并享受政策傾斜的多層“惠顧”。
而《處方管理辦法》直接將不合格、不具備高標(biāo)準(zhǔn)條件要求的醫(yī)藥企業(yè)排在名錄之外，“一品兩規(guī)”促使行業(yè)洗牌，打破了中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)數(shù)十年來(lái)的格局，中小型制藥企業(yè)的關(guān)停并轉(zhuǎn)成為必然，而留下來(lái)的企業(yè)，也必須調(diào)整戰(zhàn)略，加大研發(fā)力度。一些實(shí)力一般、操作不規(guī)范的企業(yè)將失去市場(chǎng)，強(qiáng)者更強(qiáng)，劣者淘汰，行業(yè)整合將走向一個(gè)全新時(shí)代。
另一方面，十七大明確提出要建設(shè)生態(tài)文明，因此，堅(jiān)持和提高節(jié)能減排標(biāo)準(zhǔn)或?qū)⒆鳛楹暧^調(diào)控的重要閘門。
在2007年大范圍的原料藥價(jià)格上漲中，由于國(guó)內(nèi)環(huán)保要求的提升帶來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)提高、處理流程周期變長(zhǎng)、費(fèi)用上調(diào)、產(chǎn)量減少，在客觀上的帶動(dòng)因素非常明顯，而未來(lái)這種發(fā)展趨勢(shì)將更加明顯——環(huán)保的要求只會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，上對(duì)“綠色”原料藥的要求會(huì)越來(lái)越高，這就“逼迫”中國(guó)原料藥企業(yè)從低價(jià)多量出口的形象中“走出來(lái)”，擺脫低成本競(jìng)爭(zhēng)的思維。加之新近施行的《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，一些不規(guī)范的中小企業(yè)將因無(wú)力消化較大的環(huán)保成本而出局，環(huán)保壓力或?qū)?lái)原料藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整的新契機(jī)，藥品制造行業(yè)將開(kāi)始新一輪洗牌。
這些政策的施行，將促使國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)大部分企業(yè)面臨環(huán)保設(shè)施方面的整改，對(duì)于原料藥企業(yè)的影響更大。中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)計(jì)，制藥工業(yè)將為該標(biāo)準(zhǔn)投入數(shù)百億元環(huán)保資金。
盡管從此斷言中國(guó)原料藥擺脫低端形象為時(shí)尚早，但更多的企業(yè)或?qū)拇死迩逡粭l可持續(xù)的健康發(fā)展思路。
在新年天“履新”的還有《中華人民共和國(guó)企業(yè)所得稅法》，這部歷經(jīng)10年醞釀的企業(yè)所得稅法，將內(nèi)、外資企業(yè)的所得稅率統(tǒng)一為25%，這也就意味著，中國(guó)長(zhǎng)達(dá)20多年的內(nèi)、外資企業(yè)稅負(fù)分制時(shí)代宣告結(jié)束。
中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)朱長(zhǎng)浩在評(píng)價(jià)該法時(shí)欣慰地表示，兩稅合一對(duì)內(nèi)資企業(yè)來(lái)說(shuō)意味著公平、公開(kāi)的環(huán)境，有助于民族醫(yī)藥企業(yè)放下包袱，做大做強(qiáng)。- 下一篇：預(yù)測(cè)2008年“藥交會(huì)”可能出現(xiàn)的新變化
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